הגדרות ממסדיות של צמחי מרפא וצמחי תועלת סינים

רפואת צמחים מסורתית היא גישה טיפולית המתבססת על שימוש בצמחים או חלקי צמחים שעברו עיבוד מינימאלי לצורך טיפול במחלות ולשיפור הבריאות. במקומות שונים בעולם, כמו בסין, תופס. צריכת הצמחים חלק חשוב מהעולם הרפואי, אך גם בעולם המערבי השימוש נפוץ מאוד, כאשר שוק הצמחים לבדו (ללא תוספי תזונה אחרים) עומד על סכום של מעל ל 60 מיליארד דולר.

המחקר בצמחים אינטנסיבי יותר מתמיד. נעשים מאמצים לגלות צמחים שימושיים חדשים ובהם רכיבים פעילים שיכולים לשמש כתשתית לתרופות חדשניות [1].

 

עוד משחר ההיסטוריה נעשה שימוש תדיר בצמחים למטרות ריפוי. שימוש זה התפתח במערב ובמזרח במקביל עד אמצע המאה ה-19, אז קרנו החלה לרדת בזכות הופעתן של תרופות שונות ובניהן האנטיביוטיקה. עם זאת, נס הטיפול התרופתי המודרני עומעם מעט בשל תופעות לוואי ואכזבה מתוצאות טיפול וכן בשל מחקרים סותרים לפרקים. חברות התרופות גילו את הפוטנציאל הכלכלי של צמחים ואילו נחקרים עכשיו תוך השקעה של משאבים רבים. ההתעניינות הרבה בצמחים הובילה, בעולם המערבי, להתחלה של רגולציה באופן הפיקוח על איכות, בטיחות ויעילות הצמחים (אך טרם הושלמה הרגולציה בהגדרת רישוי למטפלים) [2].

 

למרות, ואולי בזכות, העובדה שאנו חיים בעולם מודרני, בצד העניין הגובר בצמחי מרפא ותועלת, עולה גם הזמינות. זמינות זו מתאפשרת על רקע שיפור ביכולת הגידול והשיווק. יתכן שבימי קדם, אדם שהיה מעוניין בצמח מסוים היה יכול ללכת לטבע ולקטוף אותו, אך רק מעט אנשים היו מיומנים בזיהוי הצמח ויכלו להרשות לעצמם להתנתק למספר שעות או ימים כדי לחפש צמח כזה או אחר. אנו טועים לסבור שהצמחים היו זולים יותר בתקופות עברו, ובמונחים של ערך הכסף, יתכן שזה היה כך, אלא שהיום גם אנשים שאינם מבוססים כלכלית יכולים לרכוש צמחי מרפא וביחס לכושר ההשתכרות שלנו, הצמחים זמינים עבורנו יותר מאשר תרופות רבות [1].

 

בצד השימוש ההולך וגובר בצמחים לצרכים בריאותיים, מופיעים גם דיווחים שליליים המציפים את הספרות הרפואית והמדיה. דיווחים אילו נוטים להיות מרעישים ודרמטיים, בעיקר כאשר הם מתמקדים בסיכונים ובבעיות בטיחות של צמחים.

העניין בצמחים הולך וגובר, לא מעט בשל שיפור זמינות, יכולת גידול ושיווק, זאת בצד התחושה שהרפואה המודרנית לא עונה על כל הצרכים של האוכלוסיה. אנשים רבים נוטלים צמחים או תוספי תזונה לשם שימור או שיפור בריאותם. עם זאת, דיווחים שליליים מציפים לפרקים את המדיה והספרות הרפואית. דיווחים אילו נוטים להיות מרעישים כאשר רובם מתמקדים בסיכונים ובבעיות הבטיחות של הצמחים [3].

 

כך לדוגמא, פרסומים מרעישים בעמוד ראשון של עיתון מוכר על: "מכה אנושה לרפואה האלטרנטיבית" כשבדפים הפנימיים מפרסמים טענה שחוקה בדבר אי יעילותו של צמח פופולרי לטיפול בהצטננות. אתייחס, בשלב זה, לאריזת הפרסום ולא לתוכן (אך נחזור לעניין אמינות המידע בהמשך). האם נתקלתם בכותרות ענק בסגנון: "מכה אנושה לרפואה הממסדית" ובתוך המאמר יצוין שמה של תרופה (מיני עשרות רבות) שהתגלתה בשנה האחרונה כלא מועילה ואולי אפילו מזיקה [4]?

בעניין דומה. לפני מספר שנים פורסם בעמוד הראשון: "השתמש בתרופה סינית ולקה בהרעלת עופרת" . המדובר בבחור שחזר מהודו והשתמש במספר צמחים שקנה שם. בהמשך, התגלתה אצלו הרעלת עופרת מסוכנת שזיכתה את העיתונות היומית בכתבה המתריעה על סכנות צמחי המרפא. רק מאוחר יותר התגלה שהרעלת העופרת נבעה בשל העובדה שאותו צעיר אחסן את צמחי המרפא שלו בקופסת עופרת ששמשה את סבא שלו לשמירת טבק.

באופן תדיר מפרסמים על סכנות המשלב בין צמחי מרפא לתרופות. כמעט בכל כתבה מוזכר הצמח הייפריקום שיכול לעשות אינטראקציות עם תרופות פסיכיאטריות שונות. מעבר לעובדה שמדובר בצמח שאסור לשיווק חופשי, מידע זה אמנם נכון אך עד כה, מספר המקרים שדווחו כסובלים כתוצאה ממשלב זה אינו עולה על מספר האצבעות של כף יד אחת, מספר קטן לכל הדעות, בוודאי שאנו משווים אותו למאות מקרי המוות הנובעים מדי שנה על רקע משלב לא תקין בין תרופות לתרופות אחרות...

 

בכל המקרים הללו איני בא להראות שצמחי מרפא תמימים וחפים מכל נזק. ההיפך הוא הנכון. אך גם מידע נכון צריך להציגו ב"אריזה" מתאימה. יש לציין ש  WHO - ארגון הבריאות העולמי, קיבל על עצמו את המשימה הדחופה לקדם פיתוח והפצת קווים מנחים הנוגעים לאיכות ולבטיחות הצמחים וצמצום הסיכונים הנובעים ממשלב בין צמחים לתרופות [5].

 

בגיליון הרפואה של יולי 2013 התפרסם מאמר מערכת (לשם גילוי נאות, מאמר שלי)  הדן בחשיבות המשלב בין צמחים ותרופות והמגבלות בדרך למיצוי יתרונות אילו במסגרות ממסדיות. מאמר זה התייחס למכלול בעיות כמו מגבלות ביורוקראטית, מיומנות המטפל, בטיחות ויעילות, רגולציה ורישוי [6]. בהמשך ארחיב על כל אחת מהבעיות המוצגות:

 
 

יש להבדיל בין צמחי מרפא לצמחי תועלת או לתוספי תזונה. צמחי מרפא מוגדרים כאילו הנכללים ברשימות פרמקופיאה עדכניות על פי המפרט האירופאי, בריטי, אמריקאי וצרפתי. צמחי מרפא מותרים לשיווק רק עם מרשם רופא ודרך בתי מרקחת בלבד. לצמחים אילו קיים מחקר מבוסס המתייחס לבטיחות וליעילות שלהם. בנוסף, קיימת רשימת צמחים שאסורה לשיווק בכלל.

 

צמחים המשמשים כתוספי תזונה הם למעשה צמחי מאכל. צמחים אילו מאושרים על פי וועדה לענייני תוספי תזונה של משרד הבריאות. במקרה זה, הוועדה לא בוחנת את יעילותם על פי הצהרת המשווק אלא מתייחסת לבטיחותם בלבד. כלומר, כאשר מציינים שתוסף או צמח מסוים נמכר ב"אישור משרד הבריאות", הכוונה שמשרד הבריאות מאשר שהצמח אינו מסוכן. פרסום כזה הוא שווה ערך לטענה ש"חסה נמכרת בהמלצת רופאים ותזונאים ובאישור משרד הבריאות"...

נכון להיום, השימוש בצמחים אילו נגיש לקהל הרחב ללא דרישה למרשם וללא פיקוח רפואי או פיקוח של איש מקצוע כלשהו  [7].

 

 

ברפואה הסינית מקובל לשלב מספר צמחים ביחד ליצירת פורמולה אחת. מחקרים מצביעים על היתרון בשילוב מספר צמחים בעלי חומרים פעילים שונים על פני טיפול עם כל אחד מהחומרים הפעילים בנפרד [8].

לצורך בניית פורמולת צמחים יש לבסס אבחנה לאחר פסילת כל אפשרות אחרת הנכללת באבחנה המבדלת ובנוסף, יש לקחת בחשבון שיקולים אנרגטים ופרמקולוגים של הצמחים המומלצים. גם כאשר צמח מסוים מתאים לבעיית המטופל יש לקחת בחשבון היבטים רבים הנוגעים לבריאות המטופל כמו איכות השינה, סדירות מערכת הנשימה והעיכול, מצב העור, כל זאת בנוסף לדפוסי אופי ומצב רוח [9].

 

כפי שציינתי לעיל, רפואת הצמחים הסינית נוהגת לשלב, לעתים, עשרה צמחים או יותר באותה פורמולה. מכאן שכל פורמולה יכולה להכיל מספר רב של חומרים פעילים, חלקם מזוהים וחלקם עדיין לא. כיוון שלא ניתן לאפיין את כל המטבוליטים המשניים של הצמחים בפורמולה, הטיפול יתבסס על היגיון, על פילוסופיה רפואית, על ניסיון טיפולי וכמובן גם על מחקרים חדשניים [10]. 

 

מיומנות המטפל באבחון וקביעת פורמולת צמחים היא חלק חיוני מהצלחת הטיפול. לימודי רפואה סינית בישראל נמשכים ארבע שנים ולפחות 3050 שעות לימוד תוך עמידה במבחנים בסטנדרטים בין לאומיים מטעם האגודה הישראלית לריפוי סיני [11]. במסלול זה נלמדים לעומק צמחי מרפא. עד להתמסדות המקצוע בישראל קיים חשש שבמוסדות לימוד מסוימים חסר מידע המבוסס על מחקר בתחום לימודי הצמחים, אך גם נושא זה נמצא בשנים האחרונות בשיפור מתמיד.

 

 

כבר הזכרתי שאחת הבעיות המלוות את תמונת השימוש בצמחים מתייחסת לעיכוב במיסוד הכשרת המטפל והרישוי שלו. אם אי אפשר להגן על הציבור מפני מטפלים שלא עברו הכשרה מספקת, לפחות ניתן להגן על הציבור מפני חשיפה לצמחים המסוכנים לבריאות. על כן, בשנת 2004, פרסם האיחוד האירופי עקרונות בטיחות וסטנדרטים לקבלת אישור ממסדי על בסיס הגדרת יעילות ובטיחות הצמח.

בכפוף לקריטריונים של בטיחות ויעילות, תחום הצמחים חולק לשתי קטגוריות:

1 - צמחים שבטיחותם ויעילותם מוכרת

2 - צמחים המצויים בשימוש מסורתי / עממי

הקטגוריה השניה כוללת צמחים שיעילותם לא אושרה ועל כן אינם נחשבים לצמחי רפואה, אך נחשבים לבטוחים. בשל חילוקי דעות בנוגע לבטיחות ואופן השימוש בצמחים, התקבלו רשימות שלא תמיד חופפות בין המדינות השונות [12].

 

בזכות תהליכי רגולציה אילו, השימוש בצמחי מרפא הפך ליותר נגיש לציבור בעולם המערבי ומה שיותר חשוב, הפך ליותר בטוח. תהליכי הייצור עברו בקרת איכות והתבססות על מונוגרפים מדעיים הוביל לפיתוח סטנדרטים מתקדמים בתעשיית הרוקחות [13].

תנופה נוספת למיסוד תעשיית צמחי המרפא חלה בשנת 2007 כאשר ה FDA פרסם תקנות המתייחסות לאופן הייצור, האריזה, המיתוג והשיווק תחת פיקוח של ה CGMP (Current Good Manufacturing Practice ). פרוטוקולים אילו שדרגו את תקנות משרד הבריאות הנוגעות לבטיחות הצמחים, בדגש על מניעת זיהומים נלווים (כמו מיקרואורגניזמים ומתכות כבדות) אשר במקרים רבים מסוכנים יותר מרוב החומרים הפעילים הנמצאים בצמחים עצמם [14].

 

נכון להיום, סוגיית הבטיחות מטופלת בצורה דקדקנית ואחראית (לפעמים אפילו יותר מידי) על ידי משרד הבריאות. בניגוד להקפדה על הבטיחות, נושא היעילות טרם זכה לבחינה מסודרת. בנוסף, בעיה שנותרה היא הגדרת צמחים שאינם עומדים בתקנים של תרופות מחד, אך גם אינם נחשבים לצמחי מאכל רגילים מאידך [15].

 

 

ראינו ששימוש בצמחי מרפא מצריך מיומנות של המטפל, מעקב אחר אינטראקציות אפשריות (עם צמחים או תרופות) והגדרת הצמח על פי קלסיפיקציה של משרד הבריאות. עד היום, כל המקרים שתועדו באנגליה בספרות הרפואית (למעט מקרה אחד) שנגעו בנזקים שנגרמו בגלל שימוש לא אחראי בצמחים (בעיקר נזקים לכבד), חלו בגלל מטפלים שלא היו רשומים באיגוד המטפלים RCHM. נראה שרמת הסיכון מצמחים פוחתת ככל שלמטפל יש הכשרה מסודרת יותר. מכאן שנדרשת הכשרה מקיפה ומסודרת שתתמסד על ידי גורם רשמי שיוכל להגן הן על זכויות המטפלים והן על זכויות המטופלים [16].

 

בשנת 1988, ועדה של השופט איילון שמה לעצמה יעד להסדיר את תחום הרפואה המשלימה. למרבית הצער, עד כה קמו ופורקו ועדות רבות והסדרה אין. בזכות האיגוד לרפואה סינית חלו שיפורים משמעותיים בתהליכי ההכשרה של המטפלים אך עדיין נדרשת רגולציה וחקיקה ישראלית. הסדרה ומיסוד תמנע מגופים לא אחראיים להכשיר מטפלים בתוכניות "אינסטנט" ותקדם את הרפואה האינטגרטיבית. כאשר תונהג רגולציה ניתן יהיה להגדיר קטגוריית צמחים נוספת שאותה ניתן יהיה לרשום למטופלים רק על ידי מטפלים מורשים [17].